| 注册证编号 | 赣械注准20232400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 肿瘤坏死因子α检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成成分 成分 标记试剂 吖啶酯标记的鼠抗人肿瘤坏死因子α抗体固相试剂 包被有鼠抗人肿瘤坏死因子α抗体的磁性微球辅助试剂 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。试剂组成成分 成分 标记试剂 吖啶酯标记的鼠抗人肿瘤坏死因子α抗体固相试剂 包被有鼠抗人肿瘤坏死因子α抗体的磁性微球辅助试剂 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，肿瘤坏死因子α，TNFα浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肿瘤坏死因子α（TNFα）的浓度,临床上主要用于与肿瘤坏死因子α相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。用于体外定量测定人血清中肿瘤坏死因子α（TNFα）的浓度,临床上主要用于与肿瘤坏死因子α相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
