| 注册证编号 | 赣械注准20172140274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌华益医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡北工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡北工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1型：耳挂式、B1型：绑带式、A2型：耳挂式（非灭菌）、B2型：绑带式（非灭菌）；规格：大号、中号、小号 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体内层由非织造布制成、中间层由熔喷非织造布制成，外层由非织造布制成，鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹性材料或非弹性材料。产品分无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
