江西天淳医用制品有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20222020240”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20222020240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西天淳医用制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市湾里区罗亭工业园内 |
| 生产地址 | 江西省南昌市湾里区罗亭工业园内 |
| 产品名称 | 一次性使用牵开固定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A-6J、A-8J、A-10J、A-6N、A-8N、A-10N、A-6P、A-8P、A-10P。 B-6J、B-8J、B-10J、B-6N、B-8N、B-10N、B-6P、B-8P、B-10P。 C-6J、C-8J、C-10J、C-6N、C-8N、C-10N、C-6P、C-8P、C-10P。 D-6J、D-8J、D-10J、D-6N、D-8N、D-10N、D-6P、D-8P、D-10P。 E-6J、E-8J、E-10J、E-6N、E-8N、E-10N、E-6P、E-8P、E-10P。 F-6J、F-8J、F-10J、F-6N、F-8N、F-10N、F-6P、F-8P、F-10P。 G-6J、G-8J、G-10J、G-6N、G-8N、G-10N、G-6P、G-8P、G-10P。 H-6J、H-8J、H-10J、H-6N、H-8N、H-10N、H-6P、H-8P、H-10P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用牵开固定器由固定器、拉钩组成。固定器分为A、B、C、D、E、F、G、H型8种，其中A、B型固定器由支撑板和螺柱组成，C、D、E、F、G型固定器由支撑板、螺柱和卡扣组成，H型固定器由支撑板和卡扣组成。拉钩由钩子和硅胶条组成，拉钩分为J（尖钩）、N（顿钩）、P（耙钩）3种。固定器（支撑板、螺柱、卡扣）由ABS塑料高分子材料制成，钩子不锈钢（06Cr19Ni10）材料制成，硅胶条由硅胶材料制成。固定器与拉钩配合使用。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牵开组织，显露手术视野。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
