| 注册证编号 | 陕械注准20222400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL）检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1：浓度50mmol/L缓冲液、0.25%表面活性剂、1mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，试剂2：浓度≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、2mmol/L4-氨基安替比林、≥0.5KU/L过氧化物酶，校准品：定值范围0.20-2.50mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，高密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），质控品：定值范围0.30-2.50mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，高密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL）检测试剂盒（直接法）属于体外诊断试剂，用于体外定量测试人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的浓度。配套仪器：用库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含578nm检测波长的全自动生化分析仪检测，仪器测量系统自动对待测物进行检测，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
