| 注册证编号 | 赣械注准20222400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒(速率法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2；R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×2，R2:30mL×1；R1:60mL×4，R2:30mL×2；R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:40mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）:咪唑-乙酸缓冲液、D-葡萄糖、镁离子、二磷酸腺苷、氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（β-NADP）；试剂2（R2）:磷酸肌酸、二腺苷-5-磷酸（ADP）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/26 |
| 生效日期 | 2022/10/26 |
| 有效期至 | 2027/10/25 |
