| 注册证编号 | 粤械注准20142400371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | D3—羟丁酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×60ml，R2：2×20ml，校准品（选配）：1×2ml； R1：2×18ml，R2：2×6ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液（PIPES）、(辅酶Ⅰ)烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)；试剂R2：甘氨酸、β-羟丁酸脱氢酶；校准品:DL-β-羟基丁酸钠盐(DL-β-Hydroxybutyric acid sodium salt)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床实验体外分析人血清中D3-羟丁酸的含量。临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/29 |
| 生效日期 | 2019/8/29 |
| 有效期至 | 2024/8/28 |
