| 注册证编号 | 赣械注准20192400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（脲酶紫外速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×2,R2:16mL×1；R1:50mL×2,R2:20mL×1；R1:50mL×4,R2:20mL×2；R1:80mL×2,R2:16mL×2；R1:80mL×4,R2:32mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）:脲酶、谷氨酸脱氢酶、α-酮戊二酸、丁二酸缓冲液；试剂2（R2）:Tris缓冲液、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH ）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体样本（血清）中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
