江西麦帝施科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20212010155”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20212010155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西麦帝施科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市信丰县工业园诚信大道 |
| 生产地址 | 江西省赣州市信丰县工业园诚信大道 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌医用激光光纤 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCRH 7-SMA-ER2/ TCRH 7-SMA-ER4/ TCRH 7-SMA-ER6/ TCRH 7-SMA-ER8/ TCRH 7-SMA-ER10/ TCRH 7-SMA-ER12/TCRH 7-SMA-ERP2/ TCRH 7-SMA-ERP4/ TCRH 7-SMA-ERP6/ TCRH 7-SMA-ERP8/ TCRH 7-SMA-ERP10/ TCRH 7-SMA-ERP12/ TCRH 7-SMA-GR2/ TCRH 7-SMA-GR4/ TCRH 7-SMA-GR6/ TCRH 7-SMA-GR8/ TCRH 7-SMA-GR10/ TCRH 7-SMA-GR12/ TCRH 7-SMA-GRP2/ TCRH 7-SMA-GRP4/ TCRH 7-SMA-GRP6/ TCRH 7-SMA-GRP8/ TCRH 7-SMA-GRP10/ TCRH 7-SMA-GRP12/ TCRH 7-SMA-MD2.5/ TCRH 7-SMA-MD3.5/ TCRH 7-SMA-HP1.0/TCRH 7-SMA-MTR1.5/ TCRH 7-SMA-MTR3.5/ TCRH 7-SMA-MTRG1.5/ TCRH 7-SMA-MTRG2.5/ TCRH 7-SMA-MTRG3.5/ TCRH 7-SMA-MT1.5/ TCRH 7-SMA-MT3.5/ TCRH 7-SMA-DF2 SSRH 8-SMA-ER2/ SSRH 8-SMA-ER4/ SSRH 8-SMA-ER6/ SSRH 8-SMA -ER8/ SSRH 8-SMA -ER10/ SSRH 8-SMA -ER12/ SSRH 8-SMA-ERP2/ SSRH 8-SMA-ERP4/ SSRH 8-SMA-ERP6/ SSRH 8-SMA-ERP8/ SSRH 8-SMA-ERP10/ SSRH 8-SMA-ERP12/ SSRH 8-SMA-GR2/ SSRH 8-SMA-GR4/ SSRH 8-SMA-GR6/ SSRH 8-SMA-GR8/ SSRH 8-SMA-GR10/ SSRH 8-SMA-GR12/ SSRH 8-SMA-GRP2/ SSRH 8-SMA-GRP4/ SSRH 8-SMA-GRP6/ SSRH 8-SMA-GRP8/ SSRH 8-SMA-GRP10/ SSRH 8-SMA-GRP12/ SSRH 8-SMA-MD2.5/ SSRH 8-SMA-MD3.5/ SSRH 8-SMA-HP1.0/ SSRH 8-SMA-MTR1.5/ SSRH 8-SMA-MTR3.5/ SSRH 8-SMA-MTRG1.5/ SSRH 8-SMA-MTRG2.5/ SSRH 8-SMA-MTRG3.5/ SSRH 8-SMA-MT1.5/ SSRH 8-SMA-MT3.5/ SSRH 8-SMA-DF2 FEF 2.2-SMA-ER2/ FEF 2.2-SMA-ER4/ FEF 2.2-SMA-ER6/ FEF 2.2-SMA-ER8/ FEF 2.2-SMA-ER10/ FEF 2.2-SMA-ER12/ FEF 2.2-SMA-ERP2/ FEF 2.2-SMA-ERP4/ FEF 2.2-SMA-ERP6/ FEF 2.2-SMA-ERP8/ FEF 2.2-SMA-ERP10/ FEF 2.2-SMA-ERP12/ FEF 2.2-SMA-GR2/ FEF 2.2-SMA-GR4/ FEF 2.2-SMA-GR6/ FEF 2.2-SMA-GR8/ FEF 2.2-SMA-GR10/ FEF 2.2-SMA-GR12/ FEF 2.2-SMA-GRP2/ FEF 2.2-SMA-GRP4/ FEF 2.2-SMA-GRP6/ FEF 2.2-SMA-GRP8/ FEF 2.2-SMA-GRP10/ FEF 2.2-SMA-GRP12/ FEF 2.2-SMA-MD2.5/ FEF 2.2-SMA-MD3.5/ FEF 2.2-SMA-HP1.0/ FEF 2.2-SMA-MTR1.5/ FEF 2.2-SMA-MTR3.5/ FEF 2.2-SMA-MTRG1.5/ FEF 2.2-SMA-MTRG2.5/ FEF 2.2-SMA-MTRG3.5/ FEF 2.2-SMA-MT1.5/ FEF 2.2-SMA-MT3.5/ FEF 2.2-SMA-DF2 SSRH 8-SMA/TCRH 7-SMA/FEF 2.2-SMA/CFE 0.6-SMA； ER2/ ERP2/GR2/GRP2/ER4/ERP4/GR4/GRP4/ER6/ERP6/GR6/GRP6/ER8/ERP8/GR8/GRP8/ER10/ERP10/GR10/GRP10/ER12/ERP12/GR12/GRP12/MD2.5/ MD3.5/ HP1.0/ MTR1.5/ MTR3.5/ MTRG1.5/ MTRG2.5/ MTRG3.5/ MT1.5/ MT3.5/ DF2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用激光光纤主要材质有低OH硅芯光纤、铁氟龙、PVC、PE、303医用不锈钢、304医用不锈钢等，由光纤、SMA905连接器、三通（如有）、冷却剂管（如有）、外层套管（如有）、手柄（如有）以及远端接触式治疗头连接器（如有）、治疗头（如有）、组成。FEF 2.2-SMA系列型号不含手柄，CFE 0.6-SMA型号不含冷却剂管、外层套管及远端接触式治疗头连接器。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与输出波长为980nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。（手术适用症范围与可配合适用的980nm的激光器相一致） |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/9 |
| 生效日期 | 2021/7/9 |
| 有效期至 | 2026/7/8 |
