| 注册证编号 | 湘械注准20222171498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙得悦科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋4楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋1、3、4层 |
| 产品名称 | 根管综合治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Meta Endo-I、 Meta Endo-II。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根管综合治疗仪Meta Endo-I由牙髓活力测试仪（选配）、牙根尖定位仪、根管预备机、牙胶充填仪、充电推车、电源适配器、移动端软件(Android版本号：V1.0，iOS版本号：V1.0)组成。根管综合治疗仪Meta Endo-II由牙髓活力测试仪（选配）、牙根尖定位仪、根管预备机、牙胶充填仪、充电座、电源适配器、移动端软件(Android版本号：V1.0，iOS版本号：V1.0)组成。其中根管预备机由马达手柄、弯手机、弯手机套、测试线、口角挂钩、根管针支架、探针组成。牙胶充填仪由充填手柄、牙胶针、扳手、隔热保护罩组成。牙根尖定位仪由定位器、测试线、口角挂钩、根管针支架、探针组成。牙髓活力测试仪由活力手柄、测试棒、测试线、口角挂钩组成。移动端软件由设备管理、产品介绍组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填、辅助确定工作长度及评估牙髓活力情况。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
