| 注册证编号 | 赣械注准20192070176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美格尔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县民和镇创业大道513号，江西省南昌市进贤县医科园创业大道1369号 |
| 产品名称 | 一次性脑电传感器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | V30、V20、V23101、V23102、V23103、V23105、V23106、V23107、V23108、V23109、V23110、V23111。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由连接接头、电极芯片、聚脂薄膜和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由泡棉、凝胶、海绵与柔性触针组成，不含乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脑电双频谱指数监护仪配合使用，用于无创采集患者脑电信号。V30、V23101、V23102、V23103、V23105、V23106为成人一次性脑电传感器，用于成人患者；V20、V23107、V23108、V23109、V23110、V23111为儿童一次性脑电传感器，用于儿科患者。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
