| 注册证编号 | 粤械注准20192400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 促甲状腺素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra）：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：人单克隆抗TSHR抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；空腔（Rc）：空腔；样本处理液（Rd）：缓冲液，含防腐剂；预处理试剂（PTR）：预处理试剂，猪TSHR-鼠单克隆抗TSHR 抗体生物素复合物的冻干品，含防腐剂；预处理缓冲液（PTB）：预处理缓冲液，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体（TRAb）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/26 |
| 生效日期 | 2022/9/26 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
