| 注册证编号 | 赣械注准20232030110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由鞘管、扩张器、引流瓶（适用于负压型）、负压引流管（适用于负压型）、穿刺针、导丝、手术刀、肾造瘘引流管组成，其中穿刺针、导丝、手术刀、肾造瘘引流管为选配件。选配的导丝分为混合导丝、斑马导丝和特氟龙涂层导丝；选配的肾造瘘引流管分为普通型肾造瘘引流管和球囊型肾造瘘引流管。鞘管采用聚四氟乙烯材质，扩张器采用聚丙烯材质，引流瓶采用聚丙烯、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、聚碳酸酯材质，负压引流管采用硅胶材质，穿刺针采用不锈钢、聚碳酸酯材质，混合导丝采用镍钛合金、特氟龙、聚氨酯材质，斑马导丝采用镍钛合金、特氟龙材质，特氟龙涂层导丝采用不锈钢、特氟龙材质，手术刀采用不锈钢材质，肾造瘘引流管采用硅胶材质，混合导丝头端黑色部分涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层、特氟龙涂层导丝外表面涂覆特氟龙涂层。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾穿刺扩张、放置引流导管或手术器械。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
