| 注册证编号 | 桂械注准20242220105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 产品名称 | 血糖/血酮分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PE-77 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、嵌入式软件、数据输出、电源电路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的试条配合使用，用于定量检测人体毛细血管或静脉全血中葡萄糖和β-羟丁酸的浓度；本产品供医疗机构作为体外监测血糖和血酮之用，只用于血糖水平或血酮水平的监测及初筛，而不能用于糖尿病和酮症酸中毒的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/26 |
| 生效日期 | 2024/4/26 |
| 有效期至 | 2029/4/25 |
