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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400961”基本信息
注册证编号京械注准20152400961 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 3;60mL、试剂2: 3;20mL 191测试/盒(试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL) 试剂1: 2;58mL、试剂2: 2;19mL 486测试/盒(试剂1: 2;58mL、试剂2: 2;19mL) 340测试/盒(试剂1: 1;72mL、试剂2: 2;27mL) 680测试/盒(试剂1: 2;72mL、试剂2: 2;27mL) 1700测试/盒(试剂1: 5;72mL、试剂2: 5;27mL) 校准品(血清):4;1mL 校准品(尿液):4;1mL 质控品(水平1):1;1mL 质控品(水平2):1;1mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:氨基乙酸缓冲液 50mmol/L;试剂2:乳胶颗粒超敏化的BMG抗体液 0.12w/v%;校准品:纯化beta;2-微球蛋白 血清:水平1:1.0~2.0mg/L、水平2:4.0~6.0 mg/L、水平3:8.0~12.0 mg/L、水平4:40.0~60.0mg/L;尿液:水平1:0.10~0.40mg/L、水平2:0.4~0.8 mg/L、水平3:1.0~2.0 mg/L、水平4:4.0~6.0mg/L;质控品:纯化beta;2-微球蛋白 水平1:0.80~2.0mg/L、水平2:5.0~10.0mg/L 。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中的beta;2-微球蛋白(BMG)含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/3/13
生效日期2020/3/13
有效期至2025/3/12
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