| 注册证编号 | 京械注准20152400961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | β2-微量球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 3;60mL、试剂2: 3;20mL 191测试/盒（试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL） 试剂1: 2;58mL、试剂2: 2;19mL 486测试/盒（试剂1: 2;58mL、试剂2: 2;19mL） 340测试/盒（试剂1: 1;72mL、试剂2: 2;27mL） 680测试/盒（试剂1: 2;72mL、试剂2: 2;27mL） 1700测试/盒（试剂1: 5;72mL、试剂2: 5;27mL） 校准品（血清）：4;1mL 校准品（尿液）：4;1mL 质控品（水平1）：1;1mL 质控品（水平2）：1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液 50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的BMG抗体液 0.12w/v%；校准品：纯化beta;2-微球蛋白 血清：水平1：1.0～2.0mg/L、水平2：4.0～6.0 mg/L、水平3：8.0～12.0 mg/L、水平4：40.0～60.0mg/L；尿液：水平1：0.10～0.40mg/L、水平2：0.4～0.8 mg/L、水平3：1.0～2.0 mg/L、水平4：4.0～6.0mg/L；质控品：纯化beta;2-微球蛋白 水平1：0.80～2.0mg/L、水平2：5.0～10.0mg/L 。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中的beta;2-微球蛋白（BMG）含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
