| 注册证编号 | 粤械注准20242400428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大 厦 1 栋 A10 层-11 层、12C，2 栋 1-5 层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被抗ACTH抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）。 Rd：抗ACTH抗体(小鼠)的吖啶酯标记物，稀释于MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）。 校准品：含ACTH抗原的Tris缓冲液，溯源到选定测量程序。 质控品：含ACTH抗原的Tris缓冲液（标示范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2029/3/25 |
