| 注册证编号 | 粤械注准20232402065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒； 管型：1人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试条/卡/管、样本稀释液（含样本稀释液、采样棒）和干燥剂组成，样本稀释液仅配条型与卡型。 1.测试条/卡/管上的主要成分有： a) 鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）； d) 其他试纸条支持物（PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸）。 2．样本稀释液主要成分为Tris缓冲液（pH：8.5±0.1），1.2mL/瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样本中血红蛋白的定性检测， 临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
