| 注册证编号 | 赣械注准20232400002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西赛基生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼 |
| 产品名称 | Aβ1-42/Aβ1-40/T-Tau/p-Tau-181/α-synuclein联合检测试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 三联检、四联检、五联检；200人份/盒、100人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、48人份/盒、24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三联检：由捕获微球混合液A、检测抗体试剂A、SA-PE、样品稀释液、反应缓冲液、洗涤缓冲液（10×）、校准品、质控品组成，其中校准品、质控品为选配组份； 四联检：由捕获微球混合液B、检测抗体试剂B、SA-PE、样品稀释液、反应缓冲液、洗涤缓冲液（10×）、校准品、质控品组成，其中校准品、质控品为选配组份； 五联检：由捕获微球混合液C、检测抗体试剂C、SA-PE、样品稀释液、反应缓冲液、洗涤缓冲液（10×）、校准品、质控品组成，其中校准品、质控品为选配组份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒通过定量检测人体血浆中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）、β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）、总Tau蛋白（T-Tau）、磷酸化tau 181（p-Tau-181）和α-突触核蛋白(α-synuclein)的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/10 |
| 生效日期 | 2023/1/10 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
