| 注册证编号 | 赣械注准20192400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R：40ml×1；R：40ml×2；R：60ml×2；R：40ml×5；360Ts；720Ts；1440Ts校准品：1ml；2ml；3ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂空白吸光度：≤0.5000。 2.分析灵敏度：当样品中总蛋白浓度为100mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。 3.准确度： 3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。 3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。 4.线性范围：本法线性范围（20~3000）mg/L（相关系数r≥0.990，总蛋白浓度≤400mg/L，线性绝对偏差≤40mg/L；总蛋白浓度＞400mg/L，线性相对偏差≤10.0%）。 5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断，辅助心脏/甲状腺功能的评价。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/1/10 |
