| 注册证编号 | 赣械注准20192400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1； R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2； R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts； 校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂空白吸光度：≤2.0000。 2.分析灵敏度：当样品中AMG浓度为20mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。 3.准确度： 3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。 3.2回收试验：回收率在85.0%～115.0%之间。 4.线性范围：本法线性范围（5~100）mg/L（相关系数r≥0.990，AMG浓度≤20mg/L ，线性绝对偏差≤2 mg/L；AMG浓度＞20mg/L，线性相对偏差≤10.0%）。 5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液中α1-微球蛋白（AMG）的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/1/10 |
