| 注册证编号 | 湘械注准20172400312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光法和Benedict-Behre法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格C：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡和质控品组成。试剂卡由吸液头、压盖、密封膜、杯体、尿微A反应液、尿微B反应液、肌酐A反应液、肌酐B反应液组成；规格B：产品主要由试剂卡、TIP头及质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成；规格C：不含质控品，其余组成成分与规格B完全一致。试剂/反应液及质控品组成成分：尿微R2试剂（A反应液）：主要组成成分为异丙醇溶剂，含12.7μmol/L白蛋白蓝；尿微R1试剂（B反应液）：主要组成成分为50mmol/L MOPS缓冲液，含NaCl（0.5％ w/v），EDTA二钠盐（0.01％ w/v ），非反应成分（0.065％ w/v）；肌酐R1试剂（A反应液）：主要组成成分为异丙醇溶剂，含3,5-二硝基苯甲酸（1.5％ w/v）；肌酐R2试剂（B反应液）：主要组成成分为纯化水溶剂，含KOH（11.2％ w/v）；质控品主要组成成分为生理盐水溶剂、含防腐剂（0.05％ w/v）、一定浓度水平（水平1、水平2）的尿微量白蛋白/肌酐。不同批次间试剂卡和质控品不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒可用于定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。尿微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）是临床上主要反应早期肾损伤的指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/25 |
| 生效日期 | 2022/4/25 |
| 有效期至 | 2027/9/21 |
