| 注册证编号 | 赣械注准20222080279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西亿迪菲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡镇桂桥村委会孺道理村88号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇桂桥村委会孺道理村88号 |
| 产品名称 | 一次性使用雾化面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A1 型：可调式成人、A2型：可调式成人带咬嘴、A3型：可调式儿童、A4型：可调式儿童带咬嘴、B1型：便携式成人、B2型：便携式成人带咬嘴、B3型：便携式儿童、B4 型：便携式儿童带咬嘴； 规格：6mL、8mL、10mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由面罩（或含咬嘴）、雾化杯、接口、输气导管、固定带组成。面罩、接口、输气导管由聚氯乙烯塑料材质制成（咬嘴由聚丙烯塑料材质制成），雾化杯由聚乙烯和聚丙烯材质制成，固定带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接雾化设备实施雾化药物吸入治疗用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2027/11/10 |
