| 注册证编号 | 京械注准20182400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定卡（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：MAU-1型1支/袋;1袋/盒；1支/袋;2袋/盒；1支/袋;5袋/盒；1支/袋;10袋/盒；1支/袋;20袋/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含有测定卡、1支校准卡、尿杯（选配）、滴管（选配），其中：每袋测定卡包括1支尿微量白蛋白测定卡和1包干燥剂。测定卡组成成分：尿微量白蛋白测定卡由样品垫（玻璃纤维素膜）、金标垫（氯金酸约14mu;g、鼠抗人白蛋白单克隆抗体约0.6mu;g、无机盐约60%）、硝酸纤维素膜（T线包被有一定浓度的人血清白蛋白；C线包被有一定浓度的羊抗鼠IgG）、吸水纸、背板（PVC）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体尿液中的白蛋白水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/6/18 |
