| 注册证编号 | 粤械注准20212400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧 |
| 产品名称 | 单个核细胞染色体异常检测用质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阳性质控片: 5张/盒；阴性质控片: 5张/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阳性质控片：主要由人源性H1975肺癌细胞组成；阴性质控片：主要由人源性IM-9淋巴细胞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与珠海圣美生物诊断技术有限公司的单个核细胞染色体异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）配套使用，用于该试剂盒检测时对3号染色体及10号染色体特定位点的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/5 |
| 生效日期 | 2021/1/5 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
