| 注册证编号 | 赣械注准20242400026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西掌护医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸试纸(电化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：SD-501、SD-502、SD-503 规格：罐装（10片/罐、15片/罐、20片/罐、25片/罐、50片/罐）；铝箔包装（1片/盒、10片/盒、15片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒）；β-羟丁酸质控液包装（可选配）：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每根β-羟丁酸试纸由结构基材、油墨、Good缓冲体系和活性反应物组成，其中活性反应物包括：β-羟丁酸脱氢酶<25%、氯化六氨合钌媒介体<25%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
