| 注册证编号 | 赣械注准20202080010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：成人有套囊、成人无套囊，规格：ID6.5、ID7.0、ID7.5、ID8.0、ID8.5、ID9.0、ID9.5、ID10.0、ID10.5、ID11.0；型号：小儿无套囊，规格：ID2.0、ID2.5、ID3.0、 ID3.5、ID4.0、ID4.5、ID5.0、ID5.5、ID6.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以聚氯乙烯为主要原材料制成，成人用气管切开插管由套囊（充气管、单向阀、指示球囊）（或无套囊）、插管芯、固定翼、15mm标准接头和外插管组成；小儿用气管切开插管由插管芯、固定翼、15mm标准接头和外插管组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过气管切开手术为需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者提供呼吸通道时一次性使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
