| 注册证编号 | 赣械注准20212140180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西曼妮芬服装有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市经济技术开发区金岭大道曼妮芬工业园 |
| 生产地址 | 江西省赣州市经济技术开发区金岭大道曼妮芬工业园 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式（无菌）、耳挂式（非无菌）； 规格：大号（19cm×10.5cm）、中号（17.5cm×9.5cm）、小号（14.5cm×8.5cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布和熔喷非织造布制成，鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹性材料。口罩分为无菌和非无菌，无菌级经环氧乙烷灭菌，产品无菌。非无菌级细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出。两类产品均一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
