| 注册证编号 | 湘械注准20192030291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道亲水导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格外径D弯头内角α弯头长度ι对应有效长度L导丝头型RB-MQSS-025-L（400～4500）0.64±0.05//400～4500直头（S）、弯头(C)RB-MQSC-025-L（400～4500）120°～160°15±5RB-XQSS-025-L（400～4500）//RB-XQSC-025-L（400～4500）120°～160°15±5RB-MQSS-028-L（400～4500）0.71±0.05//RB-MQSC-028-L（400～4500）120°～160°15±5RB-XQSS-028-L（400～4500）//RB-XQSC-028-L（400～4500）120°～160°15±5RB-MQSS-032-L（400～4500）0.81±0.05//RB-MQSC-032-L（400～4500）120°～160°15±5RB-XQSS-032-L（400～4500）//RB-XQSC-032-L（400～4500）120°～160°15±5RB-MQSS-035-L（400～4500）0.89±0.05//RB-MQSC-035-L（400～4500）120°～160°15±5RB-XQSS-035-L（400～4500）//RB-XQSC-035-L（400～4500）120°～160°15±5RB-MQSS-038-L（400～4500）0.96±0.05//RB-MQSC-038-L（400～4500）120°～160°15±5RB-XQSS-038-L（400～4500）//RB-XQSC-038-L（400～4500）120°～160°15±5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 各型号亲水导丝的组成一致，由内芯、包覆层、亲水涂层组成；内芯材料为镍钛合金丝，包覆层材料为聚氨酯（PU）、亲水涂层成份为聚乙烯吡咯烷酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配套，向消化或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
