| 注册证编号 | 粤械注准20202400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15 mL、R2：1×5 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：2×20 mL；R1：3×45 mL、R2：1×45 mL；R1：3×60 mL、R2：1×60 mL；R1：6×60 mL、R2：6×20 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 6 g/L、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS） 0.8 g/L、Triton X-114（TX114） 10 g/L、无水硫酸镁 2 g/L、过氧化物酶（POD） 4 KU /L、胆固醇酯酶（CHE） 3 KU/L、胆固醇氧化酶（COD） 2 KU /L；试剂2（R2）：含4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 6 g/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 0.1 g/L、Triton X-114（TX114） 10 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
