| 注册证编号 | 赣械注准20222080061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西赛新医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青山湖区昌东大道1111号南昌LED产业创新示范园11、12栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区昌东大道1111号南昌LED产业创新示范园11、12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通带套囊型、普通不带套囊型、加强带套囊型、加强不带套囊型、可视普通带套囊型、可视普通不带套囊型、可视加强带套囊型、可视加强不带套囊型；规格：见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通带套囊型由管体、15mm接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀组成；普通不带套囊型由管体、15mm接头组成；加强带套囊型由管体、15mm接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、弹簧组成；加强不带套囊型由管体、15mm接头、弹簧组成；可视普通带套囊型由管体、15mm接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、一次性可塑形气管插管内窥镜管芯组成；可视普通不带套囊型由管体、15mm接头、一次性可塑形气管插管内窥镜管芯组成；可视加强带囊型由管体、15mm接头、套囊、充气管、指示球囊、单向阀、弹簧、一次性可塑形气管插管内窥镜管芯组成；可视加强不带套囊型由管体、15mm接头、弹簧、一次性可塑形气管插管内窥镜管芯组成。一次性可塑形气管插管内窥镜管芯由专用智能连接头、定位器、管芯插入中端部、头端部（成像模组及冷光源）、头端部不锈钢保护套组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用，其中可视系列需与我司自生产无线可视气管插管观察引导用内窥镜配合使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2027/3/21 |
