江西众强实业有限公司
境内医疗器械（注册） — “赣械注准20192180222”基本信息
| 注册证编号 | 赣械注准20192180222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西众强实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道1188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道1188号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：推拉式、轴转式、卡条照明式；规格：大号、中号、小号 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，照明灯符合GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构及计划生育等部门做妇科检查使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/28 |
| 生效日期 | 2019/8/28 |
| 有效期至 | 2024/8/27 |
