| 注册证编号 | 赣械注准20232140299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西保尔安生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新五路888号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：折叠耳挂式（无菌）、折叠头带式（无菌）、 折叠耳挂式（非无菌）、折叠头带式（非无菌）；规格：N95-S、N95-M、N95-L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩折叠耳挂式：由口罩体（内外层为非织造布，中间层为熔喷无纺布、可加入少量热风棉）（选配），鼻夹、口罩带、调节件（挂钩）（若有）组成，鼻夹为可塑性材料，调节件为塑料或硅胶材质，口罩带为弹性材料制成。产品以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 医用防护口罩折叠头带式：由口罩体（内外层为非织造布，中间层为熔喷无纺布、可加入少量热风棉）（选配），鼻夹、口罩带、调节扣（若有）组成，鼻夹为可塑性材料，调节扣为塑料或硅胶材质，口罩带为弹性材料制成。产品以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用，和对经空气传播的呼吸道传染病防护用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/8 |
| 生效日期 | 2023/12/8 |
| 有效期至 | 2028/12/7 |
