| 注册证编号 | 京械注准20152400753 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1-A：17.5ml， 试剂1-B：7.5ml， 试剂2: 5ml， THb试剂：25ml； 试剂1-A：17.5ml×2， 试剂1-B：7.5ml×2， 试剂2：5ml×2， THb试剂：25ml×2； 试剂1-A：35ml， 试剂1-B：15ml， 试剂2：10ml， THb试剂：50ml； 试剂1-A：35ml×2， 试剂1-B：15ml×2， 试剂2：10ml×2， THb试剂：50ml×2； 试剂1-A：70ml， 试剂1-B：30ml， 试剂2：20ml， THb试剂：100ml； 试剂1-A：70ml×2， 试剂1-B：30ml×2， 试剂2：20ml×2， THb试剂：100ml×2； 试剂1-A：14.7ml， 试剂1-B：6.3ml， 试剂2: 9ml， THb试剂：29ml； 试剂1-A：14.7ml×2， 试剂1-B：6.3ml×2， 试剂2：9ml×2， THb试剂：29ml×2； 校准品(选配): 0.5ml×2；（0.5ml×2）×5；（0.5ml×2）×10； 1ml×2；（1ml×2）×5；（1ml×2）×10； 质控品(选配)： 水平1：0.5ml；0.5ml×5；0.5ml×10；1ml；1ml&time |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1-A: 2-吗啉乙磺酸 ≥3mmol/L 金属蛋白酶 ≥4KU/L 试剂1-B: NaCl ≥5mmol/L 试剂2： 果糖基缬氨酸氧化酶 ≥26KU/L 过氧化物酶 ≥78KU/L DA-64 ≥0.1mmol/L THb试剂： 邻甲联苯胺 适量 Triton X-100 ≥1ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
