| 注册证编号 | 粤械注准20242090255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区大良街道新滘社区凤翔工业区凤新路一街一巷4号A座三、四、五、六楼 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区大良街道新滘社区凤翔工业区凤新路一街一巷4号A座三、四、五、六楼 |
| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NSJ-02 Pro、NSJ-03 Pro、Softcycle+、RA100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | NSJ-02 Pro：由主机、电源适配器、EMG肌电专用连接线、PS压力专用连接线、盆底肌治疗探头（阴道探头、直肠探头）、压力探头、后备电源 （含连接线）、PC端软件组成。选配：理疗电极片、参考电极片。PC端软件须配合计算机及其外设使用。 NSJ-03 Pro、Softcycle+、RA100：由主机、电极线、适配器、盆底肌治疗探头、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | NSJ-02 Pro：采集患者盆底表面肌电信号以及盆底肌力压力信号，并进行分析和生物反馈训练。辅助改善尿失禁（含产后压力性尿失禁）、轻度盆腔器官膨出和脱垂、盆底肌松弛、子宫复旧和慢性盆腔炎；缓解软组织损伤引起的疼痛；辅助催乳及改善泌乳不足；辅助改善腹直肌分离。 NSJ-03 Pro、RA100、Softcycle+：辅助改善尿失禁（含产后压力性尿失禁）、轻度盆腔器官膨出和脱垂、盆底肌松弛、子宫复旧和慢性盆腔炎；缓解软组织损伤引起的疼痛；辅助催乳及改善泌乳不足；辅助改善腹直肌分离。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
