| 注册证编号 | 川械注准20212400147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、 50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、 2×25测试/盒、 2×50测试/盒、 2×100测试/盒、 2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 25-羟基维生素D衍生物 （1.6～3.0）μg/mL 磁微粒 （0.2～0.8）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 吖啶酯标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体 （0.025～0.100）μg/mL 试剂3 (R3) 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 含醋酸钠的分析缓冲液 （0.1～0.2）mol/L 校准1 （Cal1） 0.5mL/瓶 25-羟基维生素D抗原 校准2 （Cal2） 0.5mL/瓶 25-羟基维生素D抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统溯源至ID-LC/MS/MS参考方法。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 免疫分析仪用底物液 25-羟基维生素D质控品 相关信息及使用方法见其说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清样本中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/24 |
| 生效日期 | 2021/6/24 |
| 有效期至 | 2026/6/23 |
