| 注册证编号 | 沪械注准20172400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:2×45ml/R2:1×30ml；R1:4×45ml/R2:2×30ml；R1:12×45ml/R2:6×30ml；8×70人份；R1:3×40ml/R2:2×20ml；R1:4×45ml/R2:1×60ml； R1:2×60ml/R2:2×20ml；R1:2×30ml/R2:2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸、NaCl、NaN3、Thio-NAD+、EDTA-Na2；R2：BSA、NADH、NaN3、3-ɑ-HSDH、PEG、海藻糖、EDTA-Na2、甘露醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中总胆汁酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
