| 注册证编号 | 川械注准20142400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 补体C3&C4测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50mmol/L 试剂2 羊抗人补体C3抗体 0.63mg/ml～1.88mg/ml 羊抗人补体C4抗体 0.83mg/ml～2.97mg/ml 补体C3&C4校准品 补体C3&C4 标示值见瓶签 测定系统可溯源至IRMM ERM DA 470； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中补体C3&C4（C3&C4）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
