| 注册证编号 | 川械注准20152400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都创宜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 7 号研发楼 302 号 |
| 生产地址 | 成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 7 号研发楼 302 号 |
| 产品名称 | 补体因子D检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡式：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒 笔式：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒由检测试纸条、样本稀释液、尿杯、取样器及吸滴管组成。 检测试纸条主要组成成分包括 ：（1）免疫系统：胶体金标记的补体因子D单克隆抗体、包被补体因子D多克隆抗体、羊抗鼠IgG；(2）层析系统：硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜；（3）显色系统：胶体金。 样本稀释液主要组成成分为复方磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品利用胶体金免疫层析技术制备，定性检测妊娠期妇女尿液样本中的补体因子D，用于子痫前期的体外快速辅助性诊断及筛查。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
