注册证编号 | 粤械注准20212400627 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1: 1×30 mL,R2: 1×10 mL; R1: 2×30 mL,R2: 2×10 mL;R1: 1×48 mL,R2: 1×16 mL; R1: 2×48 mL,R2: 2×16 mL;R1: 4×48 mL,R2: 4×16 mL;校准品(选配):1×5mL(复溶) |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。其中: 试剂1(R1):主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(PH8.0,50mmol/L),脱氧胆酸钠(1.6mmol/L),CaCl2(10mmol/L),共脂肪酶(≥1mg/L),表面活性剂,防腐剂组成; 试剂2(R2):主要由酒石酸缓冲液(PH4.0, 10mmol/L),牛黄脱氧胆酸盐(8.8mmol/L),1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯(0.27mmol/L),表面活性剂,防腐剂组成。 校准品:在牛血清基质中添加脂肪酶,稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中脂肪酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/28 |
生效日期 | 2021/4/28 |
有效期至 | 2026/4/27 |