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深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400627”基本信息
注册证编号粤械注准20212400627 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
生产地址深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
产品名称脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×30 mL,R2: 1×10 mL; R1: 2×30 mL,R2: 2×10 mL;R1: 1×48 mL,R2: 1×16 mL; R1: 2×48 mL,R2: 2×16 mL;R1: 4×48 mL,R2: 4×16 mL;校准品(选配):1×5mL(复溶)
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。其中: 试剂1(R1):主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(PH8.0,50mmol/L),脱氧胆酸钠(1.6mmol/L),CaCl2(10mmol/L),共脂肪酶(≥1mg/L),表面活性剂,防腐剂组成; 试剂2(R2):主要由酒石酸缓冲液(PH4.0, 10mmol/L),牛黄脱氧胆酸盐(8.8mmol/L),1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯(0.27mmol/L),表面活性剂,防腐剂组成。 校准品:在牛血清基质中添加脂肪酶,稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中脂肪酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/4/28
生效日期2021/4/28
有效期至2026/4/27
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