| 注册证编号 | 川械注准20152400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1） 50mL×5 试剂2（R2） 50mL×1； 试剂1（R1） 50mL×4 试剂2（R2） 40mL×1； 试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 36mL×1； 试剂1（R1） 40mL×4 试剂2（R2） 16mL×2； 试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 30mL×1； 试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 12mL×2； 试剂1（R1） 40mL×1 试剂2（R2） 8mL×1； 试剂1（R1） 25mL×1 试剂2（R2） 5mL×1； 500测试×1； 500测试×2； 500测试×4； 400测试×1； 400测试×2； 400测试×4； 300测试×1； 300测试×2； 300测试×4； 200测试×1； 200测试×2； 200测试×4； 试剂1（R1） 50mL×5 试剂2（R2） 50mL×1质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 50mL×4 试剂2（R2） 40mL×1质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 36mL×1质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 40mL×4 试剂2（R2） 16mL×2质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 30mL×1质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 12mL×2质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 40mL×1 试剂2（R2） 8mL×1质控品1.0mL×2； 试剂1（R1） 25mL×1 试剂2（R2） 5mL×1质控品1.0mL×2； 500测试×1质控品1.0mL×2； 500测试×2质控品1.0mL×2； 500测试×4质控品1.0mL×2； 400测试×1质控品1.0mL×2； 400测试×2质控品1.0mL×2； 400测试×4质控品1.0mL×2； 300测试×1质控品1.0mL×2； 300测试×2质控品1.0mL×2； 300测试×4质控品1.0mL×2； 200测试×1质控品1.0mL×2； 200测试×2质控品1.0mL×2； 200测试×4质控品1.0mL×2； 300测试/盒（罗氏生化分析仪专用）； 400测试/盒（罗氏生化分析仪专用）； 300测试/盒 质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）； 400测试/盒 质控品1.0mL×2（罗氏生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 2-(N-吗啡啉）乙磺酸（MES） 1～30g/L 试剂2（R2）： 聚苯乙烯胶乳 10～80mL/L 兔抗人Cys-C抗体 5～200mg/L 校准品： 胱抑素C 具体见标示值 质控品： 胱抑素C 具体见标示值 测定系统可溯源至IRMM ERM DA471/IFCC。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套以下产品使用： 朗道半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
