希森美康生物科技（无锡）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401380”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | C肽校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×6（6个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）C0：磷酸缓冲液，pH 5.6；（2）C1：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，0.34ng/mL～0.46ng/mL，pH 5.6；（3）C2：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，1.02ng/mL～1.38ng/mL，pH 5.6；（4）C3：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，3.57ng/mL～4.83ng/mL，pH 5.6；（5）C4：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，6.97ng/mL～9.43ng/mL，pH 5.6；（6）C5：磷酸缓冲液稀释的重组C肽，30.00ng/mL～34.50ng/mL，pH 5.6。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品适用于化学发光法检测试剂盒检测C肽时，对C肽项目进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
