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深圳市赛尔生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400272”基本信息
注册证编号粤械注准20212400272 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市赛尔生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A
生产地址深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A
产品名称碘测定试剂盒(过氧乙酸氧化显色法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒
结构及组成/主要组成成分由标本稀释液、氧化剂、显色剂、校准品、终止液、尿液处理滴瓶、微孔板组成。 标本稀释液:柠檬酸缓冲液,PH值4.0;氧化剂:含过氧乙酸;显色剂:3,3,5,5-四甲基联苯胺(TMB);校准品:碘标准液(150ug/L);终止液:2M 的H2SO4溶液;尿液处理滴瓶:主要含活性炭;微孔板:PVC材料。
适用范围/预期用途本试剂盒用于检测人体尿液中碘的含量,临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/10
生效日期2021/2/10
有效期至2026/2/9
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