| 注册证编号 | 京械注准20202400518 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;48mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;48mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：1;32mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;40mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：1;24mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;16mL、试剂2（R2）：1;4mL；256测试/盒（试剂1（R1）：1;62mL、试剂2（R2）：1;16mL）。校准品（选配）：六个水平6;1mL；6;0.5mL。质控品（选配）：两个水平2;1mL；2;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1.表1主要组成成分组成成分试剂1（R1）磷酸盐缓冲液50mmol/L、叠氮钠0.1%pH:7.20(7.00-7.40)试剂2（R2）包被抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳溶液颗粒pH:7.80(7.60-8.00)校准品（选配）六个水平的液体校准品，靶值范围（mg/L）：0.0，（5.0-25.0），（25.0-50.0），（60.0-110.0），（130.0-200.0），（250.0-350.0）。pH:7.40(7.20-7.60)，含磷酸盐缓冲液（10mM），血清淀粉样蛋白A，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠0.1%。质控品（选配）两个水平的液体质控品，靶值范围（mg/L）：（10.0-30.0），（40.0-80.0）。pH:7.40(7.20-7.60)，含磷酸盐缓冲液（10mM），血清淀粉样蛋白A，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠0.1%。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
