| 注册证编号 | 苏械注准20212171037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鼎元医疗科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区惠山大道1719-16号五层A区 |
| 生产地址 | 无锡市惠山区惠山大道1719-16号五层A区 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造桥（冠）、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、种植体上部钴铬合金铸造桥（冠）、纯钛切削桥（冠）、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、种植体上部纯钛切削桥（冠）、钯银合金铸造桥（冠）、钯银合金铸造嵌体、钯银合金铸造桩核、种植体上部钯银合金铸造桥（冠）、金钯合金铸造桥（冠）、金钯合金铸造嵌体、钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部钴铬合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金铸造烤瓷金属复合桥型、钯银合金烤瓷桥（冠）、金钯合金烤瓷桥（冠）、二氧化硅压铸冠、二氧化硅压铸嵌体、二氧化硅压铸贴面、二氧化硅压铸桩核、氧化锆切削桥（冠）、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、氧化锆切削桩核、种植体上部氧化锆切削桥（冠）、氧化锆烤瓷桥（冠）、氧化锆烤瓷贴面、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部玻璃陶瓷切削冠、复合树脂光固化冠、复合树脂光固化贴面、复合树脂光固化嵌体、纯钛光固化复合树脂桥（冠）、复合树脂光固化临时冠、钴铬合金激光选区熔化金属桥（冠）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷金属复合桥型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿（以下简称固定义齿）按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分，一般由固位体、桥体和连接体组成 。金属固定义齿是由金属（钴铬合金、钯银合金、金钯合金）通过铸造、纯钛通过切削工艺加工而成，具体型号包含：钴铬合金铸造桥（冠）、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、种植体上部钴铬合金铸造桥（冠）、纯钛切削桥（冠）、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、种植体上部纯钛切削桥（冠）、钯银合金铸造桥（冠）、钯银合金铸造嵌体、钯银合金铸造桩核、种植体上部钯银合金铸造桥（冠）、金钯合金铸造桥（冠）、金钯合金铸造嵌体。 金属烤瓷固定义齿是由金属（钴铬合金、钯银合金、金钯合金）通过铸造内冠和外部烤瓷粉加工而成，具体型号包含：钴铬合金烤瓷桥（冠）、种植体上部钴铬合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金铸造烤瓷金属复合桥型、钯银合金烤瓷桥（冠）、金钯合金烤瓷桥（冠）。 全瓷固定义齿是由二氧化硅通过压铸、氧化锆通过切削或烤瓷工艺和全瓷瓷粉加工而成，具体型号包含：二氧化硅压铸冠、二氧化硅压铸嵌体、二氧化硅压铸贴面、二氧化硅压铸桩核、氧化锆切削桥（冠）、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、氧化锆切削桩核、种植体上部氧化锆切削桥（冠）、氧化锆烤瓷桥（冠）、氧化锆烤瓷贴面。 玻璃陶瓷固定义齿是由牙科全瓷瓷块通过切削工艺加工而成，具体型号包含：玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部玻璃陶瓷切削冠。 复合树脂固定义齿是由金属（纯钛）铸造、或切削内冠和外部光固化复合树脂加工而成，具体型号包含：复合树脂光固化冠、复合树脂光固化贴面、复合树脂光固化嵌体、纯钛光固化复合树脂桥（冠）、复合树脂光固化临时冠。 激光选区熔化固定义齿是由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制成内冠和外部烤瓷粉加工而成，或由牙科激光选区熔化钴铬合金合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成，具体型号包含：钴铬合金激光选区熔化金属桥（冠）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷桥（冠）、钴铬合金激光选区熔化烤瓷金属复合桥型。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/9 |
| 生效日期 | 2021/7/9 |
| 有效期至 | 2026/7/8 |
