| 注册证编号 | 川械注准20212220227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECL1600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样模块、扫描模块、反应模块(包含加热模块)、清洗分离模块、检测模块、数据处理模块、显示模块及软件（软件发布版本：V1）构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于碱性磷酸酶酶促反应原理的磁微粒化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括激素、心肌标志物、甲功、感染性疾病的相关项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
