| 注册证编号 | 沪械注准20162400388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (1)R1 1×30ml,R2 1×10ml;(2)R1 2×30ml,R2 2×10ml;(3)R1 1×100ml,R2 1×34ml;(4)R1 2×100ml,R2 2×34ml;(5)R1 1×45ml,R2 1×15ml;(6)R1 2×45ml,R2 2×15ml;(7)R1 2×60ml,R2 2×20ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: Tris-HCl缓冲液，PEG6000,稳定剂和防腐剂；R2: 抗人ApoE血清，稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
