| 注册证编号 | 京械注准20242400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物（LA）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LA阴性质控品：2;1mL，LA阳性质控品：2;0.5mL；LA阴性质控品：4;1mL，LA阳性质控品：4;0.5mL；LA阴性质控品：6;1mL，LA阳性质控品：6;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | LA阴性质控品：冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆；LA阳性质控品：冻干品，109mmol/L枸橼酸钠狼疮抗凝血浆。LA阴性质控品质控范围：dRVVT筛选试剂20-55s，dRVVT确认试剂20-55s，SCT筛选试剂20-60s，SCT确认试剂20-60s；LA阳性质控品质控范围：dRVVT筛选试剂65-140s，dRVVT确认试剂20-65s，SCT筛选试剂120-340s，SCT确认试剂45-85s。注：质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于狼疮抗凝物检测的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
