| 注册证编号 | 川械注准20212400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白 A 测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×3； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×3； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×3； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×3； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×6； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2； 100 测试/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2； 200 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2； 300 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2； 400 测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人PAPP-A特异性单克隆抗体 1～4μg/mL 磁珠 0.1～0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记鼠抗人PAPP-A特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mL PAPP-A校准品 妊娠相关血浆蛋白 A 具体浓度见瓶签 PAPP-A质控品 妊娠相关血浆蛋白 A 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的PAPP-A测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 罗氏母体标志物质控品； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-associated plasma protein A ,PAPP-A)的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
