注册证编号 | 川械注准20212400163 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白 A 测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×2; 100 测试/盒 校准品:0.5mL×2; 200 测试/盒 校准品:1.0mL×2; 300 测试/盒 校准品:1.0mL×2; 400 测试/盒 校准品:1.0mL×2; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×3; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×3; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×3; 100 测试/盒 校准品:0.5mL×3; 200 测试/盒 校准品:1.0mL×3; 300 测试/盒 校准品:1.0mL×3; 400 测试/盒 校准品:1.0mL×3; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×6; 100 测试/盒 校准品:0.5mL×6; 200 测试/盒 校准品:1.0mL×6; 300 测试/盒 校准品:1.0mL×6; 400 测试/盒 校准品:1.0mL×6; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×2 质控品:0.5mL×2; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×2 质控品:1.0mL×2; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×2 质控品:2.0mL×2; 100 测试/盒 校准品:0.5mL×2 质控品:1.0mL×2; 200 测试/盒 校准品:1.0mL×2 质控品:2.0mL×2; 300 测试/盒 校准品:1.0mL×2 质控品:2.0mL×2; 400 测试/盒 校准品:1.0mL×2 质控品:2.0mL×2; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×3 质控品:0.5mL×2; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×3 质控品:1.0mL×2; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×3 质控品:2.0mL×2; 100 测试/盒 校准品:0.5mL×3 质控品:1.0mL×2; 200 测试/盒 校准品:1.0mL×3 质控品:2.0mL×2; 300 测试/盒 校准品:1.0mL×3 质控品:2.0mL×2; 400 测试/盒 校准品:1.0mL×3 质控品:2.0mL×2; 50 测试/盒 校准品:0.5mL×6 质控品:0.5mL×2; 2×50 测试/盒 校准品:0.5mL×6 质控品:1.0mL×2; 4×50 测试/盒 校准品:1.0mL×6 质控品:2.0mL×2; 100 测试/盒 校准品:0.5mL×6 质控品:1.0mL×2; 200 测试/盒 校准品:1.0mL×6 质控品:2.0mL×2; 300 测试/盒 校准品:1.0mL×6 质控品:2.0mL×2; 400 测试/盒 校准品:1.0mL×6 质控品:2.0mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):免疫磁珠 鼠抗人PAPP-A特异性单克隆抗体 1~4μg/mL 磁珠 0.1~0.4mg/mL 试剂2(R2):酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记鼠抗人PAPP-A特异性单克隆抗体 0.1~0.5μg/mL 试剂3(R3):分析缓冲液 牛血清白蛋白(BSA) 4~20mg/mL PAPP-A校准品 妊娠相关血浆蛋白 A 具体浓度见瓶签 PAPP-A质控品 妊娠相关血浆蛋白 A 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的PAPP-A测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用: 罗氏母体标志物质控品; 清洗液; 全自动免疫检验系统用底物液。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-associated plasma protein A ,PAPP-A)的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/19 |
生效日期 | 2021/7/19 |
有效期至 | 2026/7/18 |