| 注册证编号 | 川械注准20222400043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 乳糖检测试剂盒（酶层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）、比色卡。检测卡主要由塑料卡盒、塑料衬片、样品垫、显色垫组成。单位宽度1cm的样品垫包括玻璃纤维素膜、β-半乳糖苷酶（100～175U）、显色剂（TOOS 0.3～0.5mg）；单位宽度1cm的显色垫包括聚酯膜、葡萄糖氧化酶（525～600U）、过氧化物酶（80～120U）、4-氨基安替比林（75～125μg）、质控线（果绿色素0.8～1.2μg）。样本稀释管包含2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的乳糖。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
