| 注册证编号 | 川械注准20222210244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都纳海高科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区科园南路88号3栋10层1002号 |
| 生产地址 | 成都高新区科园南路88号3栋6层602号、9层902号（909房间）、10层1002号（1032-2房间） |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ASSURIT-DA-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，载体为硬盘，发布版本V1，由芯片分析、样本管理、报告管理、权限管理、数据分析以及数据库模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体（唐氏综合症）、18-三体（爱德华氏综合征）以及13-三体（帕陶氏综合征）的产前辅助判断。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/30 |
| 生效日期 | 2022/12/30 |
| 有效期至 | 2027/12/29 |
