| 注册证编号 | 川械注准20162400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）48mL×2 试剂2（R2）12mL×2 试剂3（R3）60mL×2； 试剂1（R1）48mL×1 试剂2（R2）12mL×1 试剂3（R3）60mL×1； 试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2 试剂3（R3）50mL×2； 试剂1（R1）20mL×1 试剂2（R2） 5mL×1 试剂3（R3）25mL×1； 试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1 试剂3（R3）50mL×1； 试剂1（R1）60mL×1 试剂2（R2）15mL×1 试剂3（R3）75mL×1； 500测试×1；500测试×2；500测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×4。 校准品：0.5mL×2；1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂1（R1）： 磷酸氢二钠 19.12g/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（TOOS） 0.663g/L 过氧化物酶（POD） 5ku/L 糖化白蛋白试剂2（R2）： 蛋白酶K 40ku/L 4－氨基安替比林（4-AAP） 1.016g/L 白蛋白试剂（R3）: 溴甲酚绿(BCG) 0.105g/L 糖化白蛋白校准品： 人基质非定值多项生化质控血清水平3 具体浓度见瓶签 白蛋白校准品： 牛血清白蛋白 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至JCCRM 611。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（Alb）的含量，并通过计算得出GA的比值（%）。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/22 |
| 生效日期 | 2021/7/22 |
| 有效期至 | 2026/7/21 |
